testo 190驗證儀在濕熱**驗證中的應(yīng)用
 濕熱**法是指用飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽進行**的方法，以高溫高壓水蒸氣為介質(zhì)，由于蒸汽潛熱大，穿透力強，容易使蛋白質(zhì)變性或凝固，*終導(dǎo)致微生物的死亡，所以該法的**效率比干熱**法高，是**制劑生產(chǎn)過程中*常用的**方法。
 
 濕熱**的原理和方法
 1、原理
 濕熱**的原理是使微生物的蛋白質(zhì)及核酸變形導(dǎo)致其死亡。這種變形首先是分子中的氫鍵分裂，當氫鍵斷裂時，蛋白質(zhì)及核酸內(nèi)部結(jié)構(gòu)被破壞，進而喪失了原有功能。蛋白質(zhì)及核酸的這種變形可以是可逆的，也可以是不可逆的。雖然無所謂動能行結(jié)構(gòu)被破壞，若氫鍵破裂的數(shù)量未達到微生物死亡的臨界值，則其分子很可能恢復(fù)到它原有的形式，微生物就沒有被殺死。為有效地使蛋白質(zhì)變形，如采用高壓蒸汽**時，就需要水蒸氣有足夠的溫度和持續(xù)時間，這對**效果十分重要。高溫飽和水蒸氣可迅速使蛋白質(zhì)變形，在規(guī)定操作條件下，蛋白質(zhì)發(fā)生變形的過程即微生物死亡的過程，是可預(yù)見和重復(fù)的。
 
 2、方法
 影響濕熱**的主要因素有：微生物的種類與數(shù)量、蒸汽的性質(zhì)、藥品性質(zhì)和**時間等。
 
 （1）流通蒸氣**法
 是指在常壓條件下，采用100攝氏度流通蒸氣加熱殺滅微生物的方法，**時間通常為30-60分鐘。該法適用于**以及不耐高熱制劑的**，但不能保證殺滅所有芽孢，是非可靠的**方法。
 
 （2）間歇蒸汽**法
 利用反復(fù)多次的流通蒸汽加熱，殺滅所有微生物，包括芽胞。方法同流通蒸汽**法，但要重復(fù)3次以上，每次間歇是將要**的物體放到37℃孵箱過夜，目的是使芽胞發(fā)育成繁殖體。若被**物不耐100℃高溫，可將溫度降至75℃～80℃，加熱延長為30～60分鐘，并增加次數(shù)。適用于不耐高熱的含糖或牛奶的培養(yǎng)基。
 
 （3）高壓蒸汽**法
 103.4千帕蒸汽壓溫度達121.3℃，維持15-20分鐘。
 濕熱**法 濕熱法可在較低的溫度下達到與干熱法相同的**效果，因為：①濕熱中蛋白吸收水份，更易凝固變性；②水分子的穿透力比空氣大，更易均勻傳遞熱能；③蒸汽有潛熱存在，每1克水由氣態(tài)變成液態(tài)可釋放出529卡熱能，可迅速提高物體的溫度。
 
 濕熱**法一般采用121℃，**20-30min，如果是產(chǎn)孢子的微生物則應(yīng)采用**后適宜溫度下培養(yǎng)幾小時，再**一次，以用于殺死剛剛萌發(fā)的孢子。
 
 德圖**設(shè)備確認&**工藝驗證的完整解決方案
 **設(shè)備空載&滿載的泄露率試驗、挑戰(zhàn)性試驗
 熱分布測試/熱穿透測試
 根據(jù)客戶URS制定完整的IQ/OQ/PQ驗證方案
 
 
 德圖驗證儀的硬件和軟件優(yōu)勢
 ? 多功能探頭
 ? 可輕松快速更換電池
 ? 100%密封性驗證記錄儀
 ? 配置、讀取、運輸于一體
 ? 同時配置和讀取8個記錄儀
 ? 無需外部供電多功能儀器箱
 
 ? 標準兼容軟件帶逐步說明
 ? 用戶友好型菜單
 ? 一鍵生成審計相關(guān)文檔,CFR軟件
 深圳市時代之峰科技有限公司代理銷售德國德圖testo 425風(fēng)速儀：http:///cewenyi_Product_2421463.html